FDA, Juul 전자담배 기기 및 멘톨·담배 맛 팟(pod) 승인

미국 식품의약국(FDA)은 Juul 전자담배 제품에 대해 판매 허가 명령(MGO)을 발급했습니다. 미국 보건복지부(HHS) 대변인은 목요일 CSP 데일리 뉴스에 보낸 성명에서 “오늘 미국 식품의약국(FDA)은 PMTA(사전 시장 담배 제품 신청) 절차를 통해 다섯 가지 Juul 전자담배 제품의 판매를 승인했습니다. 해당 제품은 Juul 기기와 버지니아 담배 맛 Juulpods(니코틴 농도 3% 및 5%), 멘톨 맛 Juulpods(니코틴 농도 3% 및 5%)입니다”라고 밝혔습니다.

HHS 대변인은 이어 “광범위한 과학적 검토를 거쳐, FDA는 회사가 제출한 증거 - FDA의 보완 요청서에 대한 회사의 새로운 응답 자료를 포함 - 를 바탕으로 해당 제품들이 2009년 가족 흡연 예방 및 담배 규제법(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)이 정한 법적 기준을 충족한다고 판단했습니다”라고 덧붙였습니다. 해당 제품에는 현재 시중에 판매 중인 Juul 시스템이 포함되며, 이 시스템은 폐쇄형 카트리지 기반의 니코틴 증기 제품으로, 연소 없이 니코틴을 기화해 전달하는 Juul만의 독자적인 가열 기술을 사용합니다.

Juul은 2020년 제출한 신청서의 일환으로, 비임상, 임상, 행동 과학을 포함한 110건 이상의 과학적 연구 자료를 FDA에 제출했다고 밝혔습니다. HHS 대변인은 “오늘의 조치로 인해 특정 전자담배 제품들이 미국 내에서 만 21세 이상의 성인을 대상으로 합법적으로 판매될 수 있게 되었지만, 이는 해당 담배 제품이 안전하다는 의미도, 'FDA 승인'을 받았다는 의미도 아닙니다”라고 말했습니다. 이어 “FDA는 청소년 노출을 제한하기 위한 강력한 마케팅 규제를 엄격히 모니터링할 것이며, 회사가 요건을 준수하지 않을 경우 적절한 조치를 취할 것입니다”라고 덧붙였습니다.

Juul CEO 케이시 크로스웨이트(K.C. Crosthwaite)는 목요일 CSP에 보낸 이메일에서 “오늘 FDA의 Juul 제품 승인 결정은 담배를 시대에 뒤떨어진 것으로 만들기 위한 중요한 진전입니다. 현재 200만 명 이상의 미국 성인이 치명적인 일반 담배에서 완전히 벗어나 Juul 제품으로 전환했습니다. 한편, 미성년자의 Juul 제품 사용은 2019년 이후 98% 감소해 현재는 청소년의 0.5% 수준에 불과합니다”라고 밝혔습니다.

크로스웨이트는 또한 전자담배 제조업체로서 FDA의 담배 및 니코틴 제품 규제 역할을 전적으로 지지한다고 강조했습니다. “니코틴을 사용하는 미국인들은 고품질이며 혁신적이고, 철저한 연구에 기반하며, FDA의 점검을 받은 제조시설에서 생산되고, 책임감 있게 마케팅 및 판매되는 다양한 금연 니코틴 제품 중에서 신뢰하고 선택할 수 있는 질서 있는 시장을 누릴 자격이 있습니다”라고 그는 말했습니다.

FDA는 2024년에 Juul Labs Inc.가 미국 내에서 판매 중인 모든 제품에 대해 이전에 내렸던 MDO(마케팅 거부 명령)를 철회했습니다.