미국 FDA, JUUL2 시스템 판매 승인

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 8월 27일 JUUL2 시스템에 대한 판매 승인 명령(marketing granted orders)을 내렸습니다. 이번 승인은 니코틴 농도 1.6%의 담배향 및 멘톨향 팟(pod) 제품을 대상으로 합니다. 캐나다 편의점 운영업체들에게 미국 규제기관의 이러한 결정은 성인 흡연자들이 일반 연소식 담배를 완전히 끊고 비연소식 니코틴 제품(smoke-free nicotine products)으로 전환하는 데 도움을 주기 위해 개발된 제품들을 평가하는 중요한 기준으로 작용합니다.

FDA는 2023년에 제출된 시판 전 담배제품 신청서(PMTA, Premarket Tobacco Product Applications)를 검토했습니다. 해당 신청 자료에는 비임상, 임상, 행동 및 인구집단 과학 관련 데이터가 수만 페이지에 걸쳐 포함되어 있었습니다. 검토 결과, FDA는 이 기기가 법률상 요구되는 “공중보건 보호에 적합하다(appropriate for the protection of the public health)”는 기준을 충족한다고 판단했습니다.

한편, 2023년 Juul Labs는 청소년 전자담배 사용 급증에 영향을 미친 책임과 관련하여 미국에서 4억 6,200만 달러(US$462 million)의 합의금을 지급하기로 한 바 있습니다. 편의점 업계가 과학적으로 검증된 일반 담배의 대체 제품을 찾는 성인 소비자들을 계속 상대하고 있는 가운데, 주요 해외 시장에서의 이러한 규제 변화는 업계가 규제를 받는 비연소식 제품으로 지속적으로 전환하고 있음을 보여줍니다. 이번 결정은 일반 연소식 담배에서 다른 제품으로의 전환을 촉진하기 위한 국제 전자담배 규제의 잠재적인 변화를 보여주는 사례이기도 합니다.

JUUL2 시스템에는 새로운 안전 기능도 포함되어 있습니다. 그중 하나가 연령 제한 기능이 적용된 스마트폰 앱입니다. 이 앱은 21세 이상 사용자를 위한 선택적 스마트폰 애플리케이션으로, JUUL2 기기와 연결하여 다음과 같은 기능을 제공합니다.

• 사용 현황 정보

• 기기 위치 확인

• 실시간 배터리 상태 확인

• 팟(pod) 관련 정보 확인

• 앱을 통한 기기 잠금 기능으로 무단 사용 방지

시장 상황 및 향후 신청 계획

Juul Labs는 자사 제품의 미성년자 사용률이 2019년 이후 99% 이상 감소했다고 밝혔습니다. 또한 전체적인 미성년자의 전자담배 사용도 10여 년 만에 가장 낮은 수준에 있다고 설명했습니다. 제조업체에 따르면 200만 명 이상의 미국 성인들이 1세대 JUUL 제품을 사용해 일반 담배에서 완전히 전환한 것으로 나타났습니다. 또한 약 110억 달러 규모의 불법 시장 문제에 대응하기 위해 Juul Labs는 추가적인 규제 신청을 계획하고 있습니다. 여기에는 니코틴 농도 5% 제품에 대한 PMTA 신청과 함께 현재의 담배향과 멘톨향을 넘어선 추가 향(flavour) 제품군 확대를 위한 신청도 포함될 예정입니다.