미국 FDA, 백악관 압력 속에 니코틴 파우치 검토 신속 처리 예정

미국 식품의약국(FDA)은 월요일 시작되는 시범 프로그램에서 4개 담배 회사의 니코틴 파우치 검토를 신속 처리할 계획이라고 로이터가 입수한 회의 기록에 따르면 밝혔습니다. 이는 도널드 트럼프 행정부가 승인 속도를 높이도록 압력을 가한 데 따른 것입니다.

FDA는 필립 모리스 인터내셔널(PMI), 알트리아(Altria), 브리티시 아메리칸 토바코 산하 레이놀즈 아메리칸(Reynolds American), 터닝 포인트 브랜드(Turning Point Brands)의 니코틴 파우치를 12월까지 검토를 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다. 담배 회사들은 이전까지 제품 승인을 받기 위해 수년을 기다려야 했습니다. FDA는 지난해 1월, PMI가 제출한 첫 신청서 제출 후 5년이 넘어서야 성공적인 라벨 ‘Zyn’ 아래 20개의 파우치를 승인한 바 있습니다.

시범 프로그램에 선정된 일부 제품, 예를 들어 PMI의 업데이트된 파우치 ‘Zyn Ultra’는 아직 시장에 출시되지 않았으며, 제조사들은 FDA 승인을 기다리고 있습니다. 이 동안 경쟁사들은 더 경쟁력 있는 제품으로 시장 점유율을 확보했습니다. 이 시범 프로그램은 선정된 제품이 훨씬 빠르게 합법적으로 출시될 수 있는 경로를 제공할 수 있습니다. 이미 시장에 출시됐지만 허가를 받지 않은 제품의 경우, FDA 승인은 합법성에 대한 의문을 제거하고 기관의 잠재적 단속 위협을 해소할 수 있습니다.

FDA 관계자는 지난달 직원들에게 백악관을 포함한 지도부로부터 니코틴 파우치 검토를 더 효율적으로 진행하라는 압력을 받았다고 회의 기록에서 전했습니다. FDA를 감독하는 보건복지부(HHS)와 백악관은 즉각적인 논평 요청에 답하지 않았습니다. 담배 회사들은 올해 트럼프 대통령과 주요 관계자들에게 더 빠르고 명확한 FDA 승인 절차 등 자신들이 선호하는 변화에 대해 로비 활동을 벌여왔습니다.

연방선거위원회(FEC) 제출 자료에 따르면, BAT의 레이놀즈 아메리칸은 트럼프 지지 슈퍼 PAC ‘Make America Great Again Inc.’에 1,000만 달러를 기부했습니다. 니코틴 파우치는 입술 아래에 넣어 니코틴을 흡수하는 방식으로 사용되며, 미국에서 가장 빠르게 성장하는 담배 제품 카테고리입니다. 파우치는 흡입을 포함하지 않고 담배가 포함되지 않아 일반적으로 위험이 가장 낮은 흡연 대체 제품으로 여겨집니다. 그러나 캠페인 관계자들은 니코틴 파우치가 특히 청소년을 포함한 신규 사용자에게 매력적일 수 있어 위험이 존재한다고 지적합니다.

캠페인 포 토바코 프리 키즈(Campaign for Tobacco-Free Kids)의 최고경영자(Yolonda Richardson)는 “새로운 제품 신청서에 대한 엄격한 FDA 검토는 어린이와 공중보건 보호에 필수적”이라고 말했습니다. Richardson은 “우리 아이들의 건강에 관한 문제에서는 지름길이 있어서는 안 된다”고 강조했습니다. 하지만 FDA 관계자는 금요일 회의에서 현재 증거로는 청소년 사이에서 이 제품의 사용이 크게 증가하지 않았다고 밝혔습니다.

PMI는 미국 시장에서 ‘Zyn’으로 선두를 달리고 있으며, 급성장으로 경쟁사인 BAT와 알트리아는 따라잡기 위해 분주합니다. Zyn은 2023년 1월 이후 매 분기 미국 출하량이 40~80% 성장하며, PMI의 가장 중요한 제품 중 하나로 자리 잡았습니다. PMI는 검토 프로세스 가속화 프로젝트가 올바른 방향의 한 걸음이 될 수 있다고 언급했지만 현재로서는 이러한 노력이 진행 중인 것을 알지 못한다고 밝혔습니다.

시범 프로그램에는 PMI의 Zyn Ultra, 알트리아의 on! 및 on! Plus, 레이놀즈의 Velo mini, 터닝 포인트 브랜드의 Fre와 Alp(전 폭스 뉴스 진행자 Tucker Carlson 공동 소유)도 포함됩니다. 알트리아는 FDA의 접근 방식을 고무적이며 위해 감소를 위한 긍정적인 조치라고 평가했다. 터닝 포인트 브랜드는 이번 간소화된 절차가 행정부의 효율성, 효과성, 투명성에 대한 지속적인 약속을 보여준다고 밝혔습니다. 레이놀즈는 논평을 거부했습니다.

FDA는 금요일 회의에서 해당 제품이 간소화된 검토와 심사 절차, FDA 직원과 신청자 간 더 빈번한 소통, 신속 승인 절차를 포함한 신청 과정을 거칠 것이라고 밝혔습니다. 회의 기록에 따르면, 검토자들은 니코틴 파우치의 과학적 검토 시작에 필수적인 정보, 핵심 제품 특성, 제조 일관성과 안정성, 남용 가능성 데이터에만 집중할 예정입니다.